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Neuartiger genetischer Test für Patienten mit soliden Tumoren soll Therapieentscheidungen verbessern

Original Titel:
FDA approves genetic test for all solid tumor types

DGP – Umso genauer die Eigenschaften eines Tumors bekannt sind, desto besser kann er behandelt werden, da es inzwischen Therapien gibt, die bei bestimmten Mutationen in den Tumoren gezielt helfen. Ein neuer von der amerikanischen Arzneimittelbehörde zugelassener Test kann Aufschluss über verschiedene Tumoreigenschaften auf einmal geben.


Eine der bekanntesten und ältesten Arzneimittelbehörden ist die der USA, die Food and Drug Administration (FDA). Die FDA hat in vielen Bereichen der Arzneimittelzulassung und Überwachung international Standards gesetzt. Nun hat sie einen neuartigen diagnostischen Test zur Untersuchung von genetischen Veränderungen, sogenannten Mutationen, im Erbgut der Zellen von soliden Tumoren zugelassen.

Test kann Mutationen in 324 Genen erkennen

Diese fehlerhaften Veränderungen einzelner Bausteine im Erbgut können die Entartung der Zellen und die unkontrollierte Zellteilung verursachen. Zielgerichtete Therapien sollen Tumorzellen anhand dieser speziellen Wachstumsmerkmale erkennen und gezielt vernichten. Der neuartige Test verwendet die moderne NGS (Next-Generation Sequencing)-Technologie und ermöglicht somit die Erkennung von Mutationen in 324 Genen

Test ist für mehrere Tumorerkrankungen geeignet

Darunter befinden sich Tumormerkmale, für die es bereits zugelassene zielgerichtete Therapien gibt. Der Test analysiert die Eigenschaften von 5 verschiedenen Tumorerkrankungen (Lungen, Brust, Eierstock-, Darm- und Hautkrebs). Ärzte werden somit anhand eines einzigen Tests verschiedene zielgerichtete Therapieoptionen und auch die Teilnahme an geeigneten klinischen Studien abwägen können, ohne dass den Patienten mehrfach Gewebeproben entnommen werden müssen.

Zulassung in Europa steht noch aus

Die Neuartigkeit des Tests besteht in dem multiplen Ansatz. Bisher wurden pro Test üblicherweise nur Merkmale für eine in Frage kommende Therapie untersucht. Mit diesem Test stehen 15 mögliche Therapien zur Auswahl. Da der Test zur Gruppe der in-vitro Diagnostika (IVD) gehört, zählt er nicht zu den Arzneimitteln sondern ist den Medizinprodukten zuzuordnen. Für Patienten in Deutschland bedeutet das, dass die Zulassung wesentlich unkomplizierter ist. Den derzeit europaweit gültigen Regelungen für Medizinprodukte zufolge liegt die Verantwortung weitgehend beim Hersteller des IVD, wodurch ein erleichterter Zugang zum europäischen Markt ermöglicht werden soll.

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