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EU-Zulassung für Antikörper Durvalumab

Original Titel:
Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC.

DGP – Ende September hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung für den Antikörper Durvalumab erteilt. Der Wirkstoff kann nun zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit bestimmten Merkmalen eingesetzt werden.


Der Antikörper Durvalumab bindet an ein Oberflächeneiweiß namens PD-L1. Dieses Eiweiß signalisiert den T-Zellen, dass sie hier nicht aktiv werden sollen. Daher wird PD-L1 auch Immuncheckpoint genannt. Diese Kontrollpunkte auf der Oberfläche von Zellen bremsen das Immunsystem. Diese Bremse nutzen aber auch Tumorzellen, um sich gegen Angriffe des Immunsystems zu wehren. Durch Antikörper wie Durvalumab, die diese Kontrollpunkte auf Tumorzellen blockieren, können diese Bremsen gelöst werden und das Immunsystem besser gegen die entarteten Krebszellen vorgehen.

Untersuchung zu Durvalumab zeigt besseres Gesamtüberleben und längeres krankheitsfreies Überleben

Die Zulassung des Antikörpers beruht auf Daten einer Untersuchung des Herstellers, die zeigt, dass Durvalumab das durchschnittliche Gesamtüberleben der behandelten Patienten nachweislich verlängert. Eine vorherige Auswertung der Untersuchungsdaten zeigte bereits ähnliche Ergebnisse bezüglich des krankheitsfreien Überlebens.

Patienten hatten vor Durvalumab Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung erhalten

An der Studie nahmen 713 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs teil, deren Erkrankung nach einer Kombination aus platinbasierter Chemotherapie und Strahlentherapie nicht fortgeschritten war. Die Patienten wurden zufällig in Gruppen eingeteilt. Die eine Gruppe wurde mit Durvalumab behandelt, die andere Gruppe erhielt ein Placebo. Die Behandlung erfolgte jeweils alle zwei Wochen für bis zu ein Jahr lang als Infusion.

Gesamtüberleben war unabhängig davon wie viel PD-L1 die Tumorzellen ausbildeten

Die Auswertung zeigte, dass die Behandlung mit Durvalumab das Gesamtüberleben nachweislich verlängerte im Vergleich zu der Placebobehandlung. Dies ist laut der Untersuchungsergebnisse unabhängig davon, wie viel PD-L1 die Tumore ausbilden. Auch eine erneute Auswertung mit mehr Daten zur Dauer, bis die Krankheit voranschreitet (krankheitsfreies Überleben) war vergleichbar mit den vorherigen Untersuchungsergebnissen. Mit Durvalumab dauerte es im Schnitt etwa 17 Monate, bis die Erkrankung voranschritt, in der Placebogruppe waren es durchschnittlich nur gut 6 Monate. Auch die Zeit, bis zum Tod oder bis weit gestreute Metastasen auftraten, war unter Durvalumab nachweislich besser als in der Placebogruppe.

Weniger als ein Drittel der Patienten hatte schwere oder sehr schwere Nebenwirkungen

Zur Sicherheit berichten die Forscher, dass keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit gewonnen wurden. Bei der Behandlung mit Durvalumab kam es bei 30,5 % der Patienten zu schwere bis sehr schwere Nebenwirkungen, in der Placebogruppe war dies bei 26,1 % der Patienten der Fall. Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Durvalumab waren in dieser Untersuchung im Vergleich zur Placebobehandlung Husten (35,2 % vs. 25,2 %), Erschöpfung (24,0 % vs. 20,5 %), Kurzatmigkeit (22,3 % vs. 23,9 %) und eine Entzündung der Lunge infolge der Bestrahlung (20,2 % vs. 15,8 %). Darüber hinaus kann Durvalumab weitere, bei Immuncheckpoint-Hemmern vorkommende Nebenwirkungen wie Durchfall, Ausschlag oder auch Infektionen oder Entzündungen haben.

EMA erteilt Durvalumab im September die Zulassung für bestimmte Patientengruppe

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Durvalumab für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem, nicht operierbaren, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs bei Erwachsenen zugelassen. Es können Patienten behandelt werden, deren Tumoren den Immuncheckpoint PD-L1 auf mindestens 1 % der Tumorzellen ausbilden und deren Krankheit nach einer Kombination aus platinbasierter Chemotherapie und Strahlentherapie nicht fortgeschritten ist.

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