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Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 11. April 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2019)2698 final vom 02.04.2019 (vgl. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm#EndOfPage) um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Angiotensin-II-rezeptor Antagonisten (Sartane), die eine Tetrazol-Gruppe enthalten“ (EMEA/H/A -31/1471) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich.

Weitere Vorgaben zum Verfahren finden sich in der Pressemitteilung der Koordinierungsgruppe, CMDh, vom März 2019:

http://www.hma.eu/249.html

Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group