Frühe Nutzenbewertung

Seit Anfang des Jahres 2011 durchlaufen in Deutschland die meisten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eine Bewertung des sogenannten Zusatznutzens, sobald sie auf den Markt kommen. Vom Ergebnis dieser frühen Nutzenbewertung hängt später der Preis des neuen Arzneimittels ab, der zunächst frei vom Hersteller festgelegt wird. Das Verfahren erlaubt es Herstellern, neue Arzneimittel wie bisher schnell nach der Zulassung auf den Markt zu bringen. In der Bewertung wird geprüft, ob das Arzneimittel patientenrelevante Vorteile hat gegenüber einer bereits verfügbaren Behandlung, der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das können zum Beispiel andere Arzneimittel sein. Welche Vergleichstherapie „zweckmäßig“ ist, wird vorab vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA ) festgelegt. Für die frühe Nutzenbewertung müssen die Hersteller dem G-BA mit der Markteinführung ein Dossier vorlegen, in dem sie die Ergebnisse aller relevanten Studien zu dem neuen Wirkstoff zusammenfassen. Der G-BA reicht dieses Dossier dann in der Regel an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG ) zur Bewertung weiter. Innerhalb von drei Monaten prüft das Institut das Dossier und erstellt ein Gutachten („Dossierbewertung“), in dem es die Vor- und Nachteile des neuen Wirkstoffs im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet. Dieses Gutachten wird vom G-BA und vom IQWiG veröffentlicht. Der Hersteller und andere vom G-BA bestimmte Institutionen können dann in Stellungnahmen das Gutachten kommentieren. Der G-BA wertet diese Stellungnahmen aus und fasst nach insgesamt weiteren drei Monaten einen Beschluss darüber, ob ein Zusatznutzen für das neue Arzneimittel vorliegt oder nicht. Dieser Beschluss wird vom G-BA veröffentlicht. Auf Basis dieses G-BA -Beschlusses wird der Preis für das neue Arzneimittel festgelegt. Abhängig davon, ob ein Zusatznutzen vorliegt, wird der Preis zwischen dem Hersteller und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV -Spitzenverband) verhandelt oder direkt festgelegt. Spätestens 12 Monate nach Markteinführung sollen sich Hersteller und GKV -Spitzenverband geeinigt haben. Gelingt dies nicht, entscheidet eine Schiedsstelle innerhalb von weiteren 3 Monaten über den Erstattungspreis. Spätestens 15 Monate nach Markteinführung gilt also zukünftig für jedes neue Arzneimittel ein festgelegter Erstattungsbetrag.