Unerwünschte Ereignisse

Unerwünschtes Ereignis (engl. adverse event) ist jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person (=Studienteilnehmer) widerfährt, dem eine Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Im Gegensatz dazu liegt der Verdachtsfall einer Nebenwirkung vor, wenn ein ursächlicher Zusammenhang mit der Studienmedikation vermutet wird.