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Ulipristalacetat 5 mg: Vorläufiges Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen

  • 27. April 2020
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27.04.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren (Bezug: EU-Kommissionsentscheidung zu Esmya®)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 23.04.2020 für alle Inhaber generischer Zulassungen von ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Gebärmuttermyomen das vorläufige Ruhen der Arzneimittelzulassungen angeordnet.

Bescheid vom 23.04.2020 PDF | 240KB | barrierefrei ⁄ barrierearm

07.04.2020 – Anhörung im Stufenplanverfahren (Bezug: EU-Kommissionsentscheidung zu Esmya®)

13.03.2020 – Empfehlung des PRAC

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der EMA abgerufen werden:

Ulipristal acetate 5mg medicinal products

Zum Risikobewertungsverfahren Esmya®