Hier finden Sie die Gesundheitsnachrichten von:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

07.01.2021 – Anhörung im Stufenplanverfahren Meldung von Schwangerschaften über spezielles Aktenzeichen Betroffene Wirkstoffe hier: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin (orale Anwendung) Zur Überprüfung der Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms hat das BfArM die pharmazeutischen Unternehmer (mittels Anhörung nach dem Stufenplan) aufgefordert, sämtliche Fälle von Schwangerschaften, die im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin bekannt geworden […]

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt ab Jahresbeginn SNOMED CT für alle Nutzerinnen und Nutzer in Deutschland zur Verfügung. Die medizinische Terminologie ermöglicht es, medizinische Begriffe in verschiedenen Computersystemen international eindeutig abzubilden. Damit schafft SNOMED CT die Voraussetzung für den elektronischen Austausch von Gesundheitsdaten, ein wichtiger Baustein für die Digitalisierungsinitiative der Bundesregierung. Seit […]

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Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben; fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine der betroffenen Chargen wurde für den Markt freigegeben. Alle Produktionschargen, die vor diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, haben den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der […]

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Durch die Corona-Pandemie (SARS-CoV-2-Pandemie) und die durch das Virus ausgelösten Covid-19-Erkrankungen hat sich unser Alltag stark verändert. Eine der offensichtlichsten Veränderungen entsteht dabei durch die inzwischen bestehende Maskenpflicht in vielen Bereichen. Durch das Tragen der Masken können Bürgerinnen und Bürger ihren Beitrag zur Vermeidung der ungehinderten Verbreitung des sogenannten „Coronavirus“ (SARS-CoV-2) leisten. Dadurch soll die […]

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Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Metamizol berichtet wurden. Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden (PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Produktinformationen für alle chloroquin- oder hydroxychloroquinhaltigen Arzneimittel zu aktualisieren, nachdem eine Überprüfung aller verfügbaren Daten einen Zusammenhang zwischen der Verwendung dieser Arzneimittel und dem Risiko für psychiatrische Störungen und suizidales Verhalten bestätigt hat. Die Überprüfung wurde im Mai 2020 […]

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Gestützt auf § 10 Absatz 1a AMG kann die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall Ausnahmen gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von § 10 Absatz 1 Satz 1 AMG befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. Das BfArM veröffentlicht auf der Seite Lieferengpässe unter […]

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13.11.2020 – CHMP gleicht Empfehlungen für Sartane an die für andere Arzneimittel an Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlungen zur Begrenzung von Nitrosaminverunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln an die jüngsten Empfehlungen angeglichen, die er für andere Arzneimittel herausgegeben hat. Die wichtigste Änderung betrifft die Grenzwerte für Nitrosamine, die bisher für […]

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13.11.2020 – Gutachten des CHMP CHMP empfiehlt Anwendungseinschränkung Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya® und Generika) einzuschränken, da sie schwere Leberschäden verursachen können. Die Arzneimittel dürfen jetzt nur noch zur Behandlung von Gebärmuttermyomen bei prämenopausalen Frauen eingesetzt werden, bei denen chirurgische Eingriffe […]

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Fall-Nr. 13822/19 Dem BfArM liegen mehrere Meldungen vor, in denen über Brüche im Prothesenhalsbereich eines im Rahmen einer endoprothetischen Versorgung implantierten Hüftschaftes aus Titanlegierung berichtet wird. Die Brüche traten nach einiger Zeit auf, nachdem bei den betroffenen Patienten bereits ein Wechseleingriff mit Austausch der Gleitpaarungskomponenten erforderlich wurde. Im Bereich des Bruchausgangspunktes konnten Oberflächenveränderungen festgestellt werden, […]

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Die Firma Novartis möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden. Die Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für einen Therapieabbruch wurden […]

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Die Firma Biogen Netherlands B.V. möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass bei mit Tecfidera behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet wurden. Zuvor war PML nur im […]

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Weltweit fordern Arzneimittelbehörden in der gemeinsamen Kampagne zur „MedSafetyWeek“ dazu auf, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Medikamenten über die behördlichen Meldewege mitzuteilen. Dabei kommt es auf jede einzelne Meldung an, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu erhöhen – so lautet die Kernbotschaft der diesjährigen Kampagne. Alle, die Arzneimittel einnehmen, deren Angehörige sowie medizinisches Fachpersonal sollen sensibilisiert […]

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