Hier finden Sie die Gesundheitsnachrichten von:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19: COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine Mit Hydroxychloroquin behandelte COVID-19 Patienten sind wegen der schweren Nebenwirkungen, die bei der Anwendung auftreten können, genau zu überwachen. Das zur Behandlung von Malaria […]

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Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist. Nur in dieser Indikation überwiegt der Nutzen die möglichen Risiken. Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives […]

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Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr. Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung (PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

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22.05.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige sartanhaltige Arzneimittel bezüglich der Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen Das BfArM hat nach Anhörung aller Zulassungsinhaber der Arzneimittel, für die die vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt wurden, das Ruhen weiterer Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung angeordnet. Bescheid vom 19.05.2020 PDF | […]

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19.05.2020 – Bescheid und Feststellungsbescheid im Stufenplanverfahren Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) vom 25. März 2020, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cyproteron,0 um. Damit wird das europäische […]

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15.05.2020 – Empfehlung des PRAC PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA empfiehlt Maßnahmen zur Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Zubereitung und Verabreichung von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln. Eine Überprüfung des PRAC ergab, dass Anwendungsfehler dazu führten, dass einige Patienten unzureichende Mengen ihres Arzneimittels erhielten. […]

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Ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei der Hormonersatztherapie (Hormone Replacement Therapy – HRT), die zur Behandlung von Symptomen der Wechseljahre eingesetzt wird, ist ein seit vielen Jahren bekanntes Risiko, das zum Beispiel in groß angelegten epidemiologischen Studien wie der The million women study untersucht wurde und auf das in den Produktinformationen hingewiesen wird. Es wird fortlaufend durch […]

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Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil (5-FU), Capecitabin, Tegafur, Flucytosin) auftreten können. Nach Abschluss der Brivudinbehandlung muss eine mindestens vierwöchige Wartezeit eingehalten werden, bevor die Behandlung mit einem […]

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05.05.2020 – Gutachten des CHMP Empfehlungen der EMA zur Prüfung der Enzymaktivität von DPD vor Behandlungsbeginn Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat die Empfehlung des PRAC bestätigt, dass Patienten auf das Fehlen beziehungsweise den partiellen Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) getestet werden sollten, bevor sie eine Krebsbehandlung mit fluorouracilhaltigen Arzneimitteln, die […]

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06.05.2020 – Weiterer Bescheid im Stufenplanverfahren Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige sartanhaltige Arzneimittel bezüglich der Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen Das BfArM hat nach Anhörung aller Zulassungsinhaber der Arzneimittel, für die die vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt wurden, das Ruhen weiterer Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung angeordnet. Bescheid vom 04.05.2020 PDF […]

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erinnert auf ihrer Webseite an das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin): COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine Hydroxychloroquin wird während der aktuellen Pandemie zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 eingesetzt und in klinischen Studien untersucht. Die klinischen Daten sind jedoch nach […]

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20.04.2020 – Abschluss der Überprüfung – Empfehlung des PRAC Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) schließt die Überprüfung von Picato® ab mit dem Ergebnis, dass die Risiken des Arzneimittels den Nutzen überwiegen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat bestätigt, dass Picato® (Ingenolmebutat), ein Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen, das Hautkrebsrisiko erhöhen kann, […]

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Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat (hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber) berichtet wurde. Die Anwendung von Cyproteronacetat ist bei Patienten mit einem Meningeom […]

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