Hier finden Sie die Gesundheitsnachrichten von:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Wirkstoff Omega-3-Fettsäuren 18.06.2019 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich. Im Ergebnis erachtete der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht […]

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Wirkstoff Leuprorelin 14.06.2019 – Start des Verfahrens Bewertungsverfahren zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen eingeleitet Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte. Diese Überprüfung umfasst Depotformulierungen, die als Injektion unter die Haut oder in den Muskel appliziert werden und die den Wirkstoff langsam über 1 bis 6 Monate freisetzen. Darunter fallen Implantate, […]

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Referenz-Nr.: 00092/19 Im Dezember 2018 wurde von Katsamos et. al. im Journal of American Heart Association eine Meta-Analyse* randomisierter kontrollierter Studien veröffentlicht. Die Analyse konzentrierte sich auf Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents, die in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patientinnen und Patienten mit intermittierender Claudicatio eingesetzt wurden. Die Autoren kamen zu dem Ergebnis, dass Patientinnen / Patienten, bei denen diese Produkte eingesetzt wurden, 2 bis 5 Jahre nach deren Anwendung eine statistisch signifikant erhöhte Sterbewahrscheinlichkeit (Gesamtmortalität) im Vergleich zu Patientinnen / Patienten […]

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Wirkstoff Tofacitinib17.05.2019 – Start des Verfahrens Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC ) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Ärzte die zweimal täglich zu verabreichende Dosis von 10 mg Xeljanz® (Tofacitinib) nicht bei Patienten verschreiben dürfen, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation […]

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Wirkstoff Tofacitinib Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Nutzen und die Risiken von Xeljanz® (Tofacitinib) in allen zugelassenen Indikationen überprüft. Grund dafür ist das Bekanntwerden der Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Prüfung, A3921133, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien unter Gabe von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib zeigten. Bis zum Abschluss der Bewertung wurden folgende Maßnahmen vereinbart: […]

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Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Anwendung direkter oraler Antikoagulantien (DOAK). Den Ergebnissen einer multizentrischen Studie zufolge war bei Patienten mit einer Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom (APS) diagnostiziert wurde, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische […]

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt im Vergabeverfahren für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken die Zuschläge für die verbliebenen vier der insgesamt 13 Lose erteilt. Damit ist dieses Verfahren erfolgreich abgeschlossen. Der Zuschlag für die ersten neun Lose wurde bereits am 17.04.2019 erteilt. Für vier Lose konnte seinerzeit kein Zuschlag erfolgen, da sich ein unterlegener Bieter mit einem Nachprüfungsantrag an die Vergabekammer gewandt hatte. Nachdem dieser Nachprüfungsantrag nun zurückgezogen wurde, erhielt die Aphria Deutschland GmbH […]

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Wirkstoff Lapatinib Die Firma Novartis informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass das Anwendungsgebiet in Abschnitt 4.1 der Fachinformation von Lapatinib geändert wurde. Es enthält nun wieder die Angabe, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib mit Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromataseinhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromataseinhibitor behandelt wurden. Darüber hinaus wurden veraltete Informationen zu […]

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Wirkstoff Fenspirid >Empfehlung des PRAC Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat im Verfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG zu Fenspirid auf seiner Sitzung im Mai 2019 eine Empfehlung zum Widerruf der Zulassungen abgegeben. Diese wird nun an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet. Fenspiridhaltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten, nicht aber in Deutschland, zugelassen. Nähere Informationen sind unter dem unten genannten Link zu finden. Eine deutsche Übersetzung wird […]

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Wirkstoff Tofacitinib Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Ärzte die zweimal täglich zu verabreichende Dosis von 10 mg Xeljanz® (Tofacitinib) nicht bei Patienten verschreiben dürfen, die einem hohen Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge ausgesetzt sind. Dazu gehören Patienten mit Herzinsuffizienz, Krebs, vererbten Blutgerinnungsstörungen oder einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln sowie Patienten, die kombinierte hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, eine Hormonersatztherapie erhalten oder sich einer großen Operation unterziehen. Darüber hinaus sollten Ärzte […]

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Wirkstoff Biotin Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel sowie biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen (insbesondere Bestimmung von Biomarkern wie z.B. von Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern) und dem damit verbundenen Risiko falscher Laborwerte. Abhängig vom jeweiligen Testprinzip, können Laborwerte durch die Einnahme von Biotin falsch erhöht/positiv (kompetitives Testprinzip) oder falsch erniedrigt/negativ (Sandwichprinzip) ausfallen, was ein Risiko für […]

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Wirkstoff Candesartan und Hydrochlorothiazid Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co. KG informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, über eine fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel. Da es aus der fehlerhaften Angabe der Stärke auf der Faltschachtel zu einer Einnahme von 25 mg Hydrochlorothiazid anstelle von 12,5 mg Hydrochlorothiazid kommen kann, besteht das Risiko einer verstärkten Diurese und Blutdrucksenkung. Die Firma bittet die Ärzteschaft, Patienten, denen Kombinationspräparate Candesartan/HCT 32 mg/12,5 mg verordnet wurden, zu […]

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Wirkstoff Modafinil Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Modafinil sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit Modafinil behandelt werden, müssen eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung benutzen. Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer […]

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Wirkstoff Fluorchinolone, Chinolone Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin 02.05.2019 – Erläuterungen zum Bescheid Aufgrund von Nachfragen verweist das BfArM an dieser Stelle auf den Annex II der Kommissionsentscheidung, mit dem in der Kategorie 1 Anwendungsgebiete beschrieben werden, die durch die Merkmale der neu identifizierten Sicherheitsbedenken das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht wesentlich ändern und somit keine Änderung beim Anwendungsgebiet erforderlich ist. Hierzu zählen sowohl solche, […]

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Wirkstoff Valsartan, Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) unternimmt weiterhin Anstrengungen, um Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verhindern. Nach dem europäischen Risikobewertungsverfahren, das zu strengen rechtsverbindlichen Grenzwerten für Nitrosaminverunreinigungen in sartanhaltigen Blutdruckmitteln geführt hat, unternimmt die EMA weitere Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Hersteller geeignete Vorkehrungen treffen, um Verunreinigungen zu vermeiden oder unter zulässigen Grenzwerten zu halten. Basierend auf den Erfahrungen aus der europäischen Überprüfung von sartanhaltigen Arzneimitteln initiiert die EMA eine Untersuchung mit Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, darunter […]

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Wirkstoff Domperidon Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern. Eine jetzt beendete Studie zur Überprüfung der Einhaltung dieser risikominimierenden Maßnahmen hat nun ergeben, dass Ärzte zum Teil nicht hinreichend mit den Empfehlungen zur Minimierung von kardialen Risiken vertraut sind. Domperidon ist nur indiziert zur „Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen“. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ. Domperidon sollte mit der niedrigsten […]

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Wirkstoff Candesartan und Hydrochlorothiazid Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co. KG informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, über eine fehlerhafte Angabe der Stärke auf der Faltschachtel. Da es aus der fehlerhaften Angabe der Stärke auf der Faltschachtel zu einer Einnahme von 25 mg Hydrochlorothiazid anstelle von 12,5 mg Hydrochlorothiazid kommen kann, besteht das Risiko einer verstärkten Diurese und Blutdrucksenkung. Die Firma ruft die im Schreiben genannte Charge JDSB18014-A zurück. Rote-Hand-Brief PDF | 1MB | […]

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 11. April 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2019)2698 final vom 02.04.2019 (vgl. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm#EndOfPage) um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Angiotensin-II-rezeptor Antagonisten (Sartane), die eine Tetrazol-Gruppe enthalten“ (EMEA/H/A -31/1471) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich. Weitere Vorgaben zum Verfahren finden sich in der Pressemitteilung der Koordinierungsgruppe, CMDh, vom März 2019: http://www.hma.eu/249.html Für Arzneimittel, […]

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat heute Zuschläge im Vergabeverfahren für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken erteilt. Die Aurora Produktions GmbH erhielt den Zuschlag für fünf Lose, die Aphria Deutschland GmbH für vier Lose. Damit kann jetzt der Anbau von Cannabis in pharmazeutischer Qualität in Deutschland unter den betäubungs- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben umgesetzt werden. Die Ausschreibung umfasst insgesamt 10.400 kg Cannabis, verteilt auf vier Jahre mit jeweils 2.600 kg. Sie ist aufgeteilt auf 13 Lose zu je […]

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Wirkstoff Estradiol 12.04.2019 – Start des Verfahrens Die Europäische Arzneimittelagentur überprüft erneut hochdosierte, estradiolhaltige Cremes (0,01% Gew./Gew.), die vaginal zur Behandlung von Frauen mit Vaginalatrophie nach der Menopause angewendet werden. Die Risikoüberprüfung dient der Bewertung des Risikos der systemischen Aufnahme (d.h. in den gesamten Körper) von Estradiol aus diesen Cremes, da diese zu ähnlichen Nebenwirkungen führen kann wie die systemische Anwendung von Estradiol in der Hormonersatztherapie. Zu diesen Nebenwirkungen gehören: venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), Schlaganfall und […]

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