Hier finden Sie die Gesundheitsnachrichten von:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die Firma Jenapharm GmbH & Co. KG informiert über das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) bei Frauen, die dienogest- und ethinylestradiolhaltige Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu Anwenderinnen levonorgestrel- und ethinylestradiolhaltigen Kombinationen, die mit einem niedrigeren Risiko verbunden sind. Die Höhe des Risikos venöser Thromboembolien unter der Einnahme einer Kombination aus Dienogest und Ethinylestradiol konnte im Rahmen des 2014 abgeschlossenen Risikobewertungsverfahrens nicht genau definiert werden. Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien kam nun zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK), die Dienogest […]

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Wirkstoff Ethinylestradiol, Levonorgestrel Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo), über einen fehlerhaften Blisteraufdruck, der zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums Trigoa führt. Die betroffenen Chargen werden von der Firma zurückgerufen. Die Firma bittet die Angehörigen der Heilberufe, Patientinnen, die eine Verschreibung für Trigoa bekommen haben und das ausgehändigte Rezept im Zeitraum 27.11. bis 06.12.2018 eingelöst haben könnten, über diesen fehlerhaften Aufdruck und den daraus resultierenden Rückruf […]

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Wirkstoff Tapentadol Die Firma Grünenthal GmbH informiert darüber, dass die der Packung beigelegte neue Dosierpipette zur körpergewichtsabhängigen Dosierung von Palexia 20 mg/ml Lösung ausschließlich für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg geeignet ist. Vorhandene Ware mit alter Dosierpipette soll vernichtet werden. Informationsbrief zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tapentadol): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus (PDF, 1MB, nicht barrierefrei)

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Ergänzung vom 23.11.2018: Das Brustimplantat-assoziierte anaplastische Großzell-Lymphom (BIA-ALCL) ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Im Jahr 2016 definierte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) spezifische diagnostische Kriterien, darunter die Expression der Zellmarker CD30+ und negativ für ALK (anaplastische Lymphokinase). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist Mitglied der europäischen und internationalen Arbeitsgruppen zu BIA-ALCL. Die EU-Arbeitsgruppe ermöglicht es den Mitgliedstaaten, gemeinsam Daten über diese seltene Krankheit zu erfassen und Informationen auszutauschen. Die laufende wissenschaftliche Forschung zum BIA-ALCL verfolgt, wie bei allen medizinischen […]

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In einer gemeinsamen Kampagne fordern derzeit Arzneimittelbehörden weltweit Patientinnen und Patienten dazu auf, ihnen verstärkt Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Ein besonderer Fokus liegt in diesem Jahr auf dem Appell, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bei Kindern zu melden. Weitere Zielgruppen sind Schwangere sowie stillende Frauen, die eine sichere Anwendung von Arzneimitteln sowie die Meldung möglicher Nebenwirkungen sensibilisiert werden sollen. In Deutschland werden diese Meldungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische […]

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Wirkstoff Hormonelle Kontrazeptiva 13.11.2018 – PRAC-Empfehlung infolge einer Signalbewertung Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat kürzlich das Signalverfahren zu hormonellen Kontrazeptiva und einem möglichen Risiko von Suizid und Suizidversuch abgeschlossen, welches auf Basis der Studienergebnisse von Skovlund et. al. 2017 (Association of Hormonal Contraception With Suicide Attempts and Suicides. American Journal of Psychiatry) initiiert worden war. Ein eindeutiger Kausalzusammenhang konnte auf Basis der Gesamtheit der Daten nicht ermittelt werden. Da jedoch […]

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Wirkstoff Valproat Die Zulassungsinhaber von valproathaltigen Arzneimitteln informieren über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition während der Schwangerschaft. Als Teil der auf europäischer Ebene von der Europäischen Kommission – C(2018) 3623 final beschlossenen Risikominimierungsmaßnahmen (vgl. Stufenplanverfahren) werden die vereinbarten Schulungsmaterialien Leitfaden für Patientinnen und Leitfaden für Ärzte, ein Formular über die Risikoaufklärung und Patientenkarte zeitgleich mit dem „Rote-Hand-Brief“ kommuniziert. Schulungsmaterial Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungsbeschränkungen; Aktualisierung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

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Wirkstoff Fluorchinolone Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen. Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen, insbesondere bei älteren Personen. Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet […]

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Wirkstoff Hydrochlorothiazid Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Hydrochlorothiazid enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über pharmakoepidemiologische Studien, die ein erhöhtes Risiko für nichtmelanozytären Hautkrebs (NMSC = non-melanoma skin cancer) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von Hydrochlorothiazid (HCT) gezeigt haben. Patienten, die HCT als Mono- oder Kombinationspräparat einnehmen, sollten über das Risiko von NMSC informiert werden und ihre Haut regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen an bestehenden […]

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Wirkstoff Sildenafil Die Zulassungsinhaber sildenafilhaltiger Arzneimitteln informieren über den vorzeitigen Abbruch der klinischen Studie STRIDER (Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR)). Der Grund war die höhere Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) und eine höhere Gesamtanzahl neonataler Todesfälle im Sildenafil-Arm der Studie. Sildenafil ist zur Behandlung einer IUGR nicht zugelassen und darf nicht zur Behandlung von IUGR verwendet werden. Sildenafil darf nur im Einklang mit der derzeit gültigen Fachinformation angewendet werden. Rote-Hand-Brief zu sildenafilhaltigen Arzneimitteln: Sildenafil (u.a. […]

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