Mit dem Online-Portal Orphanet (www.orpha.net/de) stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) umfangreiches Wissen zu Seltenen Erkrankungen zur Verfügung. Oftmals wirft die Diagnose einer Seltenen Erkrankung viele Fragen auf: bei Erkrankten, aber auch bei ärztlichem Fachpersonal, dem die seltenen Krankheitsbilder im Behandlungsalltag nicht regelmäßig begegnen. Was ist über die Krankheit bekannt? Welche Therapie gibt […]
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat neue Prüfkriterien für die Anforderungen an den Datenschutz bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) veröffentlicht. Diese Kriterien werden künftig Grundlage für neue Zertifikate sein, mit denen Hersteller von Gesundheits-Apps nachweisen, dass ihre Anwendungen datenschutzkonform sind. Diese umfassen sowohl die Anforderungen der europäischen Datenschutz-Grundverordnung als auch die erweiterten Anforderungen für […]
Lenalidomid-Generika werden in Kürze verfügbar sein. Apotheken sind dann in vielen Fällen verpflichtet, anstelle des verordneten Arzneimittels ein preisgünstigeres Arzneimittel abzugeben. Dadurch wird eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) notwendig: In § 3a Absatz 2 Satz 1 muss der Satzteil „und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels“ gestrichen werden. Der Bundesrat hat dieser Änderung in seiner […]
Seit einem Jahr können in Deutschland medizinische Apps und andere digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) von Ärztinnen und Ärzten verschrieben und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Damit Patientinnen und Patienten solche Anwendungen schnell und sicher nutzen können, werden sie vom BfArM u.a. auf Datenschutz, Sicherheit und Qualität geprüft. Insgesamt wurden bisher rund 100 DiGA zur Prüfung […]
Am 7. Juli 2021 startet das BfArM den staatlichen Verkauf von Cannabis zu ausschließlich medizinischen Zwecken. Apotheken können dann über das Portal www.cannabisagentur.de medizinisches Cannabis in pharmazeutischer Arzneimittelqualität zur Versorgung der Patientinnen und Patienten vom BfArM erwerben. Das medizinische Cannabis wird im Auftrag der Cannabisagentur des BfArM von drei Unternehmen in Deutschland angebaut und vom […]
Die Firma AstraZeneca informiert darüber, dass zurzeit zwei verschiedene Darreichungsformen von Lynparza® (Wirkstoff: Olaparib) erhältlich sind, Lynparza® 50 mg Hartkapseln und Lynparza® 100 mg/- 150 mg Filmtabletten. Ende 2021 wird die Produktion der Lynparza® 50 mg Hartkapseln eingestellt. Die Ware wird noch maximal 6 Monate abverkauft, danach sind in Deutschland sowie weltweit nur noch Lynparza® 100 […]
Die Produktinformationen dinoprostonhaltiger Arzneimittel (MINPROSTIN®, PREPIDIL®, PROPESS®) werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert: Verstärkung der Warnhinweise und Empfehlungen zu den Risiken der uterinen Hyperstimulation und der Uterusruptur sowie deren schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich des fetalen und neonatalen Todes. Beschränkung der Anwendung auf qualifiziertes medizinisches Fachpersonal und auf Krankenhäuser/Kliniken mit spezialisierten geburtshilflichen Abteilungen mit Einrichtungen zur kontinuierlichen Überwachung. […]
Die Firma Hameln Pharma GmbH informiert darüber, dass es ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen gibt. Die Ursache dieses erhöhten Potentials wird derzeit untersucht und die Produktqualität wird von der Firma engmaschig überwacht. Vor Gebrauch ist das sterile Konzentrat visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur […]
Die Firma Linde Healthcare AB informiert darüber, dass nicht vollständig entleerte INOmax®-Flaschen nach dem Öffnen nicht richtig geschlossen werden können. Die korrekte Verabreichung von INOmax® wird durch die gemeldete Fehlfunktion nicht beeinträchtigt. Bei Auftreten der Fehlfunktion soll das Flaschenventil über das INOmeter durch festen Druck mit der Hand geschlossen werden. Bei Bedarf kann ein Ersatzsystem […]
Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über tödlich verlaufende TLS-Fälle, die auch bei Patienten beobachtet wurden, die die niedrigste Venetoclaxdosis im Rahmen des Aufdosierungsschemas erhielten. Bei allen Patienten ist eine strikte Einhaltung der Maßnahmen zur Aufdosierung und […]
Seit einem Jahr können Hersteller medizinischer Apps und anderer digitaler Gesundheitsanwendungen die Aufnahme ihrer Produkte ins DiGA-Verzeichnis beantragen. Mit erfolgreicher Prüfung durch das BfArM im Fast-Track-Verfahren können Apps vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden. BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Das BfArM hat mit der Einrichtung des DiGA-Verzeichnisses […]
Die Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung der Packungsgröße von 150 mg Azacitidin und das damit verbundene potenzielle Risiko für Medikationsfehler. Es wird darauf hingewiesen, dass das 100 mg Produkt mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke und das 150 mg Produkt mit 6 ml Wasser für […]
Eine Studie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) zu N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-verunreinigtem Valsartan zeigt im Ergebnis kein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt. Um den Zusammenhang zwischen NDMA-verunreinigtem Valsartan und dem Risiko für Krebs zu untersuchen, werteten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Krankenkassenroutinedaten von mehr als 25 Millionen […]
