Hier finden Sie die Gesundheitsnachrichten von:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 11. April 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2019)2698 final vom 02.04.2019 (vgl. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm#EndOfPage) um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Angiotensin-II-rezeptor Antagonisten (Sartane), die eine Tetrazol-Gruppe enthalten“ (EMEA/H/A -31/1471) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird damit rechtsverbindlich. Weitere Vorgaben zum Verfahren finden sich in der Pressemitteilung der Koordinierungsgruppe, CMDh, vom März 2019: http://www.hma.eu/249.html Für Arzneimittel, […]

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat heute Zuschläge im Vergabeverfahren für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken erteilt. Die Aurora Produktions GmbH erhielt den Zuschlag für fünf Lose, die Aphria Deutschland GmbH für vier Lose. Damit kann jetzt der Anbau von Cannabis in pharmazeutischer Qualität in Deutschland unter den betäubungs- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben umgesetzt werden. Die Ausschreibung umfasst insgesamt 10.400 kg Cannabis, verteilt auf vier Jahre mit jeweils 2.600 kg. Sie ist aufgeteilt auf 13 Lose zu je […]

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Wirkstoff Estradiol 12.04.2019 – Start des Verfahrens Die Europäische Arzneimittelagentur überprüft erneut hochdosierte, estradiolhaltige Cremes (0,01% Gew./Gew.), die vaginal zur Behandlung von Frauen mit Vaginalatrophie nach der Menopause angewendet werden. Die Risikoüberprüfung dient der Bewertung des Risikos der systemischen Aufnahme (d.h. in den gesamten Körper) von Estradiol aus diesen Cremes, da diese zu ähnlichen Nebenwirkungen führen kann wie die systemische Anwendung von Estradiol in der Hormonersatztherapie. Zu diesen Nebenwirkungen gehören: venöse Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), Schlaganfall und […]

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Die Firma Merck Serono GmbH möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass ab Mitte April/ Anfang Mai 2019 eine neue Zusammensetzung der Euthyrox® Tabletten erhältlich sein wird. Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels. Der Hilfsstoff Lactose, ein Bestandteil mit bekannter Wirkung bei Patienten mit Lactose-Intoleranz, wurde durch Mannitol (Ph.Eur.) und Citronensäure ersetzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert. Die Art der Einnahme von Euthyrox® […]

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Aufgrund des Risikos für das Auftreten von die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen wird die Anwendung dieser Arzneimittelgruppe beschränkt und es werden neue Anwendungsempfehlungen gegeben. Die Zulassungsinhaber fluorchinolonhaltiger Arzneimittel informieren darüber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Risikobewertungsverfahren Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-Antibiotika: Schwerwiegende und anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen (PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

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Über schwerwiegende Nebenwirkungen und neue Anwendungsbeschränkungen fluorchinolonhaltiger Antibiotika informiert ein aktueller „Rote-Hand-Brief“ vom 08.04.2019 Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe. Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen von Fluorchinolonen können lang anhalten, die Lebensqualität beeinträchtigen und sind möglicherweise irreversibel. Sie betreffen hauptsächlich Sehnen, Muskeln, Gelenke und das Nervensystem. Die Behandlung mit Fluorchinolonen sollte beim ersten Anzeichen einer dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen beendet werden. Aufgrund dieser Nebenwirkungen wurden die Anwendungsgebiete eingeschränkt. So sollen Fluorchinolone insbesondere nicht mehr verschrieben und angewendet werden bei Infektionen, die auch ohne […]

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Ergänzungen vom 04.04.2019: Das BfArM steht in engem Austausch mit den europäischen und internationalen Partnerbehörden sowie den medizinischen Fachgesellschaften und ist Mitglied verschiedener Arbeitsgruppen, die sich mit der Bewertung des Risikos des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphoms (BIA-ALCL) befassen. Dieses spezielle Lymphom, welches in der implantierten Brust als T-Zelllymphom entstehen kann, ist bisher weitgehend unerforscht. Weltweit wurden bisher ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantierten dokumentiert, in Deutschland wurden bisher 12 Fälle von BIA-ALCL an das BfArM gemeldet. Patientinnen mit Brustimplantaten haben […]

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Die Firma Pfizer Pharma fordert verschreibende Ärzte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht zu überschreiten. Die Dosis von 10 mg Tofacitinib zweimal täglich ist in der EU nicht zur Anwendung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Risikoinformation vom 20.03.2019 Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

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Betroffene Arzneimittel: Genvoya® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid) Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Tybost® (Cobicistat) Die Firma Gilead Sciences informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass eine Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden soll. Frauen, die unter der Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden. Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und erhöhtes Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung der […]

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Fall-Nr. 14341/18 Die belgische Gesundheitsbehörde FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) hat das BfArM über mögliche Komplikationen mit dem chirurgischen Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V informiert. Das Implantat des Herstellers ARB Medical LLC (USA) dient der Behandlung abdominaler Hernien. Die teils schweren Komplikationen sind bedingt durch Brüche einer Stützringkomponente aus Nitinol (Nickeltitanlegierung). Der Hersteller hat im Markt verbliebene Produkte im Oktober 2018 zurückgerufen und Nachsorgeempfehlungen ausgesprochen (siehe Kundeninformation im Anhang). Zu diesem Zeitpunkt lagen dem BfArM keine Hinweise vor, dass […]

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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten. Der Hinweis basiert auf frühen Ergebnissen einer laufenden Studie (Studie A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und Todesfälle zeigte, wenn die normale Dosis von 5 mg zweimal täglich verdoppelt wurde. In der EU sind 5 mg zweimal täglich die zugelassene Dosis für die rheumatoide und psoriatrische Arthritis. […]

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19.03.2019 – Start des Verfahrens EMA beginnt mit der Überprüfung eines möglichen Screenings von Patienten vor der Behandlung mit Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Verfahren zur Überprüfung von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln (auch bekannt als 5- Fluorouracil oder 5-FU), sowie den verwandten Wirkstoffen Capecitabin, Tegafur und Flucytosin, die im Körper in 5-Fluorouracil umgewandelt werden, gestartet. Im Rahmen des Verfahrens werden verfügbare Screening-Methoden und ihr Stellenwert bei der Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Nebenwirkungen […]

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Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat auf seiner März-Sitzung 2019 ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Fluorouracil oder seine Vorläufersubstanzen enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen angewendet. Fluorouracil zur Injektion und Capecitabin sowie Tegafur, die nach oraler Einnahme im Körper in Fluorouracil umgewandelt werden, können bei Patienten, denen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) fehlt, schwere und lebensbedrohliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Möglichkeiten des Screenings vor der Behandlung sollen in […]

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Wirkstoff Inovelon (Rufinamid) Die Firma Eisai GmbH informiert in Absprache mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, über den Aufdruck einer inkorrekten Zahl auf der Skala der Spritzen, die der Suspension Inovelon 40 mg/ml (460 ml Flasche) beiliegen. Bei den betroffenen Spritzen fehlt die 12-ml-Skaleneinheit. Stattdessen ist dort „10 ml” aufgedruckt. Für eine Dosis von 12 ml sollte der Anwender die Spritze bis zur zweiten aufgedruckten „10”, die sich zwischen der „11” und der „13” befindet, aufziehen. Inovelon® (Rufinamid): Inkorrekte […]

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Wirkstoff Dantrolen Die Firma Norgine informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über eine neue Filtrationsvorrichtung (BBraun Mini-Spike), um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren. Noch auf dem Markt befindliche Ware muss weiterhin zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden. Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung (PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm)

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Wirkstoff Fenspirid15.02.2019 – Start des Verfahrens Ruhen der Zulassung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln aufgrund des potenziellen Risikos von Herzrhythmusstörungen Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes (Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen […]

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Wirkstoff Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban 08.02.2019 – Start des Verfahrens Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien – DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban). Diese von der EMA in Auftrag gegebene Beobachtungsstudie untersuchte die Häufigkeit schwerer Blutungen dieser Arzneimittel im Vergleich zu anderen oralen Antikoagulantien (Vitamin K Antagonisten), wenn sie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (unregelmäßige schnelle Herzkontraktionen) eingesetzt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen […]

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Die Zulassungsinhaber carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel informieren nach Abschluss eines europäischen Signalverfahrens in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden. Es gibt Berichte aus der Routineanwendung von carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln über das Auftreten einer akuten Pankreatitis. Vor dem Hintergrund von Fallberichten über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis mit einer […]

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Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin / des Patienten verhindert haben. Konstruktive Möglichkeiten zur Risikominimierung im Bereich der Beatmungsschläuche werden derzeit – unter anderem auf normativer Ebene mit Beteiligung des BfArM und der DGAI – diskutiert. In Hinblick auf […]

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79 Bieter bzw. Bietergemeinschaften haben im Ausschreibungsverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken Angebote abgegeben. Das BfArM wertet die Angebote nun aus. Die Zuschlagserteilung soll im 2. Quartal 2019 erfolgen. Das BfArM erwartet die erste Ernte für das 4. Quartal 2020. Der Anbau in Deutschland soll zur Versorgung schwer kranker Patientinnen und Patienten beitragen. Derzeit wird Cannabis aus dem Ausland nach Deutschland importiert. Der Import wird auch künftig möglich sein. Die Ausschreibung […]

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Wirkstoff Hormonelle Kontrazeptiva Die Zulassungsinhaber hormoneller Kontrazeptiva informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Sicherheit hormoneller Kontrazeptiva. Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wird ein neuer Warnhinweis hierzu in die Fach-und Gebrauchsinformation hormoneller Kontrazeptiva aufgenommen. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und […]

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Wirkstoff SGLT2-Inhibitoren Die Zulassungsinhaber von SGLT2-Inhibitoren informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass nach Markteinführung Fälle von Fournier Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung gebracht wurden. Die Fournier Gangrän ist eine seltene, aber schwere und potenziell lebensgefährliche Infektion. Urogenitale Infektionen oder perineale Abszesse können einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen. Patienten soll geraten werden, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie starke Schmerzen, […]

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Wirkstoff Deoxycholsäure Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung bei Patienten, die mit Deoxycholsäure (Kybella®) behandelt wurden Kybella® ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren. Intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko […]

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