Hier finden Sie die Gesundheitsnachrichten von:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Die Firma Hameln Pharma GmbH informiert darüber, dass es ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen gibt. Die Ursache dieses erhöhten Potentials wird derzeit untersucht und die Produktqualität wird von der Firma engmaschig überwacht. Vor Gebrauch ist das sterile Konzentrat visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur […]

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Die Firma Linde Healthcare AB informiert darüber, dass nicht vollständig entleerte INOmax®-Flaschen nach dem Öffnen nicht richtig geschlossen werden können. Die korrekte Verabreichung von INOmax® wird durch die gemeldete Fehlfunktion nicht beeinträchtigt. Bei Auftreten der Fehlfunktion soll das Flaschenventil über das INOmeter durch festen Druck mit der Hand geschlossen werden. Bei Bedarf kann ein Ersatzsystem […]

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Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über tödlich verlaufende TLS-Fälle, die auch bei Patienten beobachtet wurden, die die niedrigste Venetoclaxdosis im Rahmen des Aufdosierungsschemas erhielten. Bei allen Patienten ist eine strikte Einhaltung der Maßnahmen zur Aufdosierung und […]

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Seit einem Jahr können Hersteller medizinischer Apps und anderer digitaler Gesundheitsanwendungen die Aufnahme ihrer Produkte ins DiGA-Verzeichnis beantragen. Mit erfolgreicher Prüfung durch das BfArM im Fast-Track-Verfahren können Apps vom Arzt verschrieben oder bei entsprechender Diagnose direkt von der gesetzlichen Krankenkasse erstattet werden. BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Das BfArM hat mit der Einrichtung des DiGA-Verzeichnisses […]

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Die Zulassungsinhaber von Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung der Packungsgröße von 150 mg Azacitidin und das damit verbundene potenzielle Risiko für Medikationsfehler. Es wird darauf hingewiesen, dass das 100 mg Produkt mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke und das 150 mg Produkt mit 6 ml Wasser für […]

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Eine Studie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO) zu N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-verunreinigtem Valsartan zeigt im Ergebnis kein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt. Um den Zusammenhang zwischen NDMA-verunreinigtem Valsartan und dem Risiko für Krebs zu untersuchen, werteten die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler Krankenkassenroutinedaten von mehr als 25 Millionen […]

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Das BfArM informiert Hersteller und Anwender über die mangelhafte Sterilisation von Medizinprodukten durch die Firma Steril Milano S.r.l. Die Firma Steril Milano S.r.l. mit Sitz in Monza bei Mailand (Italien) bietet Medizintechnikunternehmen einen Sterilisationsservice für Medizinprodukte mittels Ethylenoxid (EO) und e-Beam an. Die Firma Steril Milano S.r.l. hat am 08.03.2021 auf ihrer Webseite eine Pressemitteilung […]

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23.04.2021 – Position der CMDh Der Nutzen von ifosfamidhaltigen Lösungen überwiegt weiterhin die Risiken Am 11. März 2021 kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss, dass der Nutzen von ifosfamidhaltigen Lösungen zur Infusion bei der Behandlung verschiedener Krebsarten, darunter verschiedener solider Tumore und Blutkrebsarten wie Lymphome […]

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Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von erhöhtem Augeninnendruck, die häufiger bei der Anwendung der Eylea Fertigspritze berichtet wurden als bei der Anwendung der Eylea Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion […]

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Update 09.04.2021: Dem BfArM liegen zurzeit 35 gemeldete Fälle vom Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor. Update 14.11.2019: Die australische Behörde TGA (Therapeutic Goods Administration) hat am 17.10.2019 einen Vertriebsstopp für weitere Brustimplantat-Modelle verschiedener Hersteller verhängt. https://www.tga.gov.au/alert/breast-implants-and-anaplastic-large-cell-lymphoma Die von der TGA angekündigten Maßnahmen waren Gegenstand einer Telefonkonferenz innerhalb der EU-Task Force „On Breast […]

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19.03.2021 – aktuelle Umsetzung des neuen Durchführungsbeschlusses Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 11. März 2021 den aktualisierten Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2021)1309 vom 19. Februar 2021 zur Änderung des Beschlusses C(2019)2698 vom 02. April 2019 um. (vgl.: Community register) Damit werden Änderungen, die sich durch die Bewertung von Nitrosaminverunreinigungen […]

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12.03.2021 – Empfehlung des PRAC Der Nutzen von ifosfamidhaltigen Lösungen überwiegt weiterhin die Risiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von ifosfamidhaltigen Lösungen zur Infusion weiterhin die Risiken bei der Behandlung verschiedener Krebsarten, darunter verschiedene solider Tumore und Blutkrebsarten wie Lymphome […]

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Die Firma Accord Healthcare S.L.U., Spanien, möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund verschiedener auf dem Markt verfügbarer Cabazitaxel-Produkte informieren. Eine Verwechslung der Produkte kann entweder zu einer Überdosis mit potenziell tödlichem Ausgang oder zu einer Unterdosierung […]

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