Methotrexat: Dosierungsfehler

25.11.2019 – Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 20. November 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2019) 7680 final vom 21. Oktober 2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu methotrexathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.

Die Änderungen in der Produktinformation und die zusätzlichen risikominimierenden Maßnahmen für die zentral von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zugelassenen Arzneimittel Jylamvo® und Nordimet® erfolgen unmittelbar auf Initiative der EMA.

Der Bescheid zum Beschluss der Europäischen Kommission dient der nationalen Umsetzung einer Vielzahl risikominimierender Maßnahmen zur Anwendung methotrexathaltiger Arzneimittel.

Dazu gehören u.a. folgende Maßnahmen: Diese Arzneimittel dürfen nur von im Umgang mit dem Arzneimittel erfahrenen Ärzten verschrieben werden. Es werden prominentere Warnhinweise auf der Verpackung eingeführt und es wird Schulungsmaterial für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt. Um den Patienten die einmal wöchentliche Dosierung zu erleichtern, werden methotrexathaltige Tabletten zusätzlich in Blisterpackungen und nicht in Flaschen (oder Röhrchen) angeboten.

Bescheid vom 20.11.2019 PDF | 225KB | barrierefrei ⁄ barrierearm

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen PDF | 79KB | barrierefrei ⁄ barrierearm

Follow-up Fragebogen PDF | 43KB | nicht barrierefrei

Hinweis zum Follow-up Fragebogen: Hinsichtlich des Ausfüllens des Fragebogens ist die Anmerkung am Ende des Fragebogens unbedingt zu beachten.

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Methotrexate containing medicinal products