Aktuelle Informationen zu Nitrosaminen in metforminhaltigen Arzneimitteln

Wie in der Pressemitteilung der EMA und der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) im März 2020 mitgeteilt (siehe unten – 04.03.2020), bewerten die nationalen Behörden weiterhin die Auswirkungen der aktuellen Untersuchungen, bei denen NDMA in einigen Chargen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU festgestellt wurde. Metformin wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.

Weitere Ergebnisse zu Analysen metforminhaltiger Arzneimittel in der EU stehen noch aus. Die Zulassungsinhaber werden daran erinnert, alle bekannten Ursachen, einschließlich der verwendeten Verpackungsmaterialien und jeder möglichen Quelle von nitrosierenden Agenzien, bei ihren Untersuchungen zu berücksichtigen.

Die CMDh hat festgestellt, dass sich die COVID-19-Pandemie auf die Bereitstellung der Testergebnisse ausgewirkt hat, und hat daher beschlossen, dass die bisherige Frist für die Einreichung von Analysenergebnissen für Wirkstoff- und Fertigarzneimittelchargen (vermarktet und vor Freigabe stehend) und der zugehörigen Untersuchungsberichte, die die Korrektur- und Präventivmaßnahmen der Zulassungsinhaber umfasst, bis zum 01. Oktober 2020 erweitert werden kann. Darauf folgt eine Beurteilungsphase durch die nationalen Arzneimittelbehörden. Das Ergebnis dieser Bewertungen wird mitgeteilt, sobald es verfügbar ist.

Im Einklang mit vorherigen Empfehlungen (siehe unten – 06.12.2019), sollen Patienten ihre metforminhaltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt einnehmen. Das Risiko einer unzureichenden Behandlung eines Diabetes überwiegt bei weitem die möglichen Risiken, die sich aus der Aufnahme geringer Nitrosamin-Konzentrationen ergeben. Da Metformin als kritisches Medikament gilt, arbeiten die EMA und die nationalen Behörden eng zusammen, um mögliche Versorgungsengpässe zu vermeiden, so dass Patienten weiterhin die benötigten Behandlungen erhalten können.