Langzeitsicherheit von Mepolizumab bei schwerem Asthma

Original Titel:
Long-term safety of mepolizumab for up to ∼10 years in patients with severe asthma: open-label extension study

DGP – Eine Phase-IIIb-Studie untersuchte die langfristige Sicherheit von Mepolizumab bei schwerem Asthma mit Patienten aller Altersgruppen. Über eine Studiendauer von fast 10 Jahren erhielten die Teilnehmer alle 4 Wochen Mepolizumab in standardisierter Dosierung. Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam es bei 7 % der Patienten, jedoch wurden diese nur in 2 Fällen als behandlungsbedingt eingestuft. Die Studie bestätigte ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mepolizumab und zeigte keine neuen Sicherheitsbedenken.

Bei Mepolizumab handelt es sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen Interleukin 5. Der Wirkstoff kommt unter anderem zur Behandlung von schwerem Asthma zum Einsatz. Eine Langzeitstudie untersuchte nun die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mepolizumab bei pädiatrischen, jugendlichen und erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma.

Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mepolizumab in Langzeitstudie

Die Phase-IIIb-Studie wurde zwischen August 2015 und August 2022 multizentrisch und offen als Sicherheits-Erweiterungsstudie mehrerer früherer Studien durchgeführt. Die Untersuchung setzte Mepolizumab zusätzlich zur Standardbehandlung oder ausschließlich die Standardbehandlung ein. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhielten alle 4 Wochen 100 mg Mepolizumab subkutan. Pädiatrische Patienten (6 – 11 Jahre) erhielten alle 4 Wochen subkutan Mepolizumab abhängig vom Körpergewicht (< 40 kg: 40 mg; ≥ 40 kg: 100 mg). Die Analyse ermittelte Sicherheitsaspekte alle 4 Wochen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde alle 12 Wochen eingeschätzt.

Randomisiert-kontrollierte Studie mit 514 Patienten

Von den 514 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 57 % weiblich, das Durchschnittsalter betrug 51,1 Jahre (+/- 14,9 Jahre). 5 % der Patienten (n = 24) waren 6 – 17 Jahre alt. Die gesamte kumulative Mepolizumab-Exposition in allen einbezogenen Studien betrug 1500,59 Patientenjahre. Im Mittel waren Patienten über jeweils 2,03 Jahre (Spanne: 0,08 – 9,97 Jahre) mit dem Biologikum behandelt worden.

Insgesamt kam es bei 7 % der Patienten (37/514) während der Behandlung zu schwerwiegenden, unerwünschten Ereignissen. Davon betroffen waren 7 % der Patienten mit 100-mg-Dosierung (34/502) sowie 43 % der Kinder mit Dosierung von 40 mg (3/7). Allerdings wurden nur 2 Fälle schwerer unerwünschter Ereignisse als behandlungsbedingt eingestuft. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Infektionen (2 %; n = 9).

Langzeitanwendung von Mepolizumab für einen Zeitraum von 10 Jahren sicher

Die langfristige Sicherheitsanalyse von Mepolizumab stimmte mit vorherigen Berichten überein und es traten keine neuen Sicherheitsbedenken auf. Für die meisten Patienten ergab sich für einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, das laut der Autoren für eine Weiterbehandlung über den Studienzeitraum hinaus spricht.

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