Vedolizumab senkt Risiko für postoperative Morbus-Crohn-Rezidive

Original Titel:
Vedolizumab to prevent postoperative recurrence of Crohn's disease (REPREVIO): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial

DGP – Aktuelle Studiendaten zeigten, dass Vedolizumab die Wiederkehr von Morbus Crohn nach ileokolischer Resektion signifikant reduzieren kann. Im Vergleich zum Placebo wies Vedolizumab eine höhere Wahrscheinlichkeit für niedrigere Rutgeerts-Scores und weniger schwere Rezidive auf.

Etwa die Hälfte der Menschen mit Morbus Crohn benötigt eine ileokolische Resektion und 50 % von diesen Patienten zeigen innerhalb eines Jahres ein endoskopisches Rezidiv. Das Ziel einer europäischen Forschungskooperation war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab zur Vorbeugung eines postoperativen Wiederauftretens von Morbus Crohn zu evaluieren.

Therapie mit Vedolizumab nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn: Rezidiv-Risiko?

Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde in 13 akademischen Krankenhäusern in Frankreich, Italien, den Niederlanden und Spanien durchgeführt. Studienteilnehmer, die eine ileokolische Resektion erhielten, wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Operation zufällig (1:1) Vedolizumab (300 mg intravenös) oder Placebo zugeteilt. Die endoskopische Beurteilung erfolgte in Woche 26 mittels modifiziertem Rutgeerts-Score (i0 bis i4). Der primäre Endpunkt war die Verteilung der modifizierten Rutgeerts-Scores zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 26. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Anteil der Studienteilnehmer mit schwerwiegendem endoskopischen Rückfall von Morbus Crohn in Woche 26 (modifizierter Rutgeerts-Score ≥ i2b).

Randomisierte, kontrollierte Studien an verschiedenen Zentren in Europa

Zwischen dem 16. Mai 2017 und dem 8. April 2022 wurden 84 Patienten randomisiert den Gruppen zugeteilt. In Woche 26 betrug die Wahrscheinlichkeit eines niedrigeren modifizierten Rutgeerts-Scores unter Vedolizumab im Vergleich zu Placebo 77,8 % (95 % Konfidenzintervall, KI: 66,4 – 86,3; p < 0,0001). Ein schweres endoskopisches Rezidiv wurde bei 10/43 Patienten (23,3 %) in der Vedolizumab-Gruppe versus 23/37 Patienten (62,2 %) in der Placebo-Gruppe beobachtet (Differenz: -38,9 %; 95 % KI: -56,0 – -17,3; p = 0,0004). Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 3/43 Patienten (7,0 %) auf, die Vedolizumab erhielten (Abszesse, Hämorrhoiden und Pankreasadenokarzinome) und bei 2/37 Patienten (5,4 %), die ein Placebo erhielten (Darmperforation im Zusammenhang mit Morbus Crohn und starke abdominale Schmerzen).

Vedolizumab konnte Risiko für endoskopische Rezidive reduzieren

Die Behandlung mit Vedolizumab innerhalb von 4 Wochen nach einer ileokolischen Resektion reduzierte mit höherer Wahrscheinlichkeit das Risiko für einen endoskopischen Morbus-Crohn-Rückfall als ein Placebo. Laut der Studienautoren stellt diese Therapie eine vielversprechende Option für das postoperative Management bei Morbus-Crohn-Patienten mit Risikofaktoren für Rezidive dar. Größere Studien mit längerer Nachbeobachtungszeit sind allerdings erforderlich, so das Fazit der Autoren.

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