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Arthritis / Rheuma

Beim Wechsel von Rituximab-Original auf Rituximab-Biosimilar treten keine Probleme auf

Original Titel:
An Extension Study of PF-05280586, a Potential Rituximab Biosimilar, versus Rituximab in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis

DGPDie Studie zeigt, dass ein Wechsel von Rituximab-Original auf Rituximab-Biosimilar sicher ist und gut vertragen wird, ohne dass es zur Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff kommt. Die Wirkung des Biosimilars scheint daher gleichwertig zum Original-Präparat.


Rituximab ist ein Wirkstoff, der in der Krebstherapie und bei Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis angewendet wird und zu den Biologika gehört. Eine Studie aus den USA, Großbritannien und Mexiko untersuchte jetzt die Wirkung eines Nachahmerprodukts für Rituximab.

Biosimilars sind Nachahmerprodukte, die ähnlich sind zum Original

Biologika sind biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, die in lebenden Zellen produziert werden. Sie sollen das Fortschreiten chronischer Erkrankungen aufhalten und werden meist verschrieben, wenn konventionelle Wirkstoffe nicht mehr wirken. Nach Ablauf des Patentschutzes für Biologika können günstigere Nachahmerprodukte auf den Markt gebracht werden: die Biosimilars. Diese sind ähnlich, aber nicht identisch, da sie sich im Herstellungsprozess unterscheiden können, aber den gleichen Wirkstoff beinhalten. Viele Patienten sind daher verunsichert, wenn ihr Arzt auf günstigere Biosimilars wechseln möchte.

Rituximab beeinflusst die weißen Blutkörperchen

Rituximab bindet B-Lymphozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören. B-Lymphozyten sind ein Teil des Immunsystems und bilden Antikörper, die fremde Substanzen abwehren sollen. Bei Autoimmunerkrankungen greift ein fehlgesteuertes Immunsystem auch körpereigene Bestandteile an und es kommt zu entzündlichen Reaktionen. Rituximab soll daher die schädigende Wirkung der B-Lymphozyten vermindern und Entzündungen eindämmen. Der Wirkstoff wird als Infusion verabreicht. Ein Behandlungszyklus besteht dabei aus 2 Infusionen im Abstand von zwei Wochen.

Die Wissenschaftler untersuchten jetzt die Wirkung des Rituximab-Biosimilars PF-05280586 an 185 Patienten mit rheumatoider Arthritis. Die Patienten erhielten höchstens drei Behandlungszyklen im Abstand von 16 bis 32 Wochen mit je zwei Infusionen mit 1000 mg Rituximab. Ein Teil der Patienten wechselte dabei von Rituximab-Original auf Rituximab-Biosimilar.

Ein Wechsel von Original zu Biosimilar führte nicht zur Bildung von Antikörpern

In der Studie konnte kein Zusammenhang zwischen Reaktionen während der Infusion und der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff gesehen werden. Bei vielen Wirkstoffen kann es passieren, dass das Immunsystem Antikörper gegen den Wirkstoff bildet und dieser unwirksam wird. Die Wissenschaftler konnten aber keine Auffälligkeiten bei der Häufigkeit dieser Reaktion sehen. Außerdem traten keine Unterschiede bei der Konzentration des Wirkstoffs bei Patienten auf, die zu dem Biosimilar wechselten, nur die Verminderungen der CD19+ B-Zellen, einer bestimmten Form der B-Zellen, war leicht unterschiedlich zwischen den Gruppen. Das Medikament wurde von allen Patienten bis zur Woche 96 gut vertragen und die Nebenwirkungen waren unabhängig von einem Wechsel zwischen Original und Biosimilar. Auch die Wirkung war zwischen beiden Gruppen vergleichbar und anhaltend bis zum Ende der Studie.

Die Studie zeigt daher, dass ein Wechsel von Rituximab-Original auf Rituximab-Biosimilar sicher ist und gut vertragen wird, ohne dass es zur Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff kommt. Die Wirkung des Biosimilars scheint daher gleichwertig zum Original-Präparat.

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Referenzen:

Cohen SB, Burgos-Vargas R, Emery P, Jin B, Cronenberger C, Vázquez-Abad M-D. An Extension Study of PF-05280586, a Potential Rituximab Biosimilar, versus Rituximab in Subjects with Active Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). April 2018. doi:10.1002/acr.23586