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Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe

06.05.2020 – Weiterer Bescheid im Stufenplanverfahren

Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige sartanhaltige Arzneimittel bezüglich der Vermeidung nitrosaminhaltiger Verunreinigungen

Das BfArM hat nach Anhörung aller Zulassungsinhaber der Arzneimittel, für die die vorgesehenen risikominimierenden Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt wurden, das Ruhen weiterer Zulassungen bis zur vollständigen Umsetzung angeordnet.

02.03.2020 – Bescheid im Stufenplanverfahren

02.01.2020 – Anhörung im Stufenplanverfahren

29.04.2019 – Aktualisierung

18.04.2019 – Umsetzung des Durchführungsbeschlusses

01.02.2019 – Gutachten des CHMP

21.09.2018 – Ausweitung des Verfahrens auf weitere Sartane

17.07.2018 – Start des Verfahrens

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group

Aktuelle Vorgaben zum Verfahren finden sich bei den Questions & Answers der Koordinierungsgruppe, CMDh, vom Juni 2019:

CMDh Questions & Answers on implementation of outcome of Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group

Am 20. Dezember 2019 wurde auf der CMDh– und EMA-Homepage ein Schreiben an die Zulassungsinhaber sartanhaltiger Arzneimittel veröffentlicht. Dieses Schreiben bezieht sich auf das Q&A-Dokument der EMA und des CMDh. Es gibt für die sartanhaltigen Arzneimittel zusätzliche Hinweise, wie die Risikobewertung und die Kontrollstrategie in Bezug auf Nitrosamine von den Zulassungsinhabern umgesetzt werden soll.

Link zum Schreiben